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数据显示,乐城先行区目前已累积实现近180个“全国首例”。其中博鳌一龄于今年9月引进的12款特许药械,仅仅两个月以来,已实现全球首例非那雄胺喷雾剂CARETOPIC®的应用和全国首例意大利眼部除皱设备Plexr Plus、4%米诺环素局部用泡沫剂AMZEEQ®、非侵入性治疗慢性疼痛及运动损伤的设备Dornier Aries 2、欧堡多模式影像设备P200TE与P200TxE、拜耳动态血糖监测系统CGM等多款特许药械的落地应用。博鳌一龄已成为博鳌乐城国际医疗旅游先行区(下简称“乐城先行区”)特许创新药械应用的领跑者,让更多患者在疾病筛查、诊断、治疗方面有了新选择,也让更多爱美人士对高品质医美需求得到满足。
博鳌一龄这些全国首例应用集中落地的可喜成绩单背后,是博鳌一龄充分借助乐城先行区特许政策优势,用好、用足开放政策的生动缩影,也是海南自贸港建设在乐城先行区实现“早期收获”的生动体现,代表着医疗领域供给侧结构性改革的主动作为和积极担当。
9月14日,在博鳌一龄2021自贸港先行区四特许、三同步、新技术、新药械、新服务发布会上,博鳌一龄发布12款国外已上市、国内未上市的特许药械
政策红利持续释放:推动国内外医美消费回流
高端医美产业是乐城先行区发展的一个重要方向。2021年4月8日,国家发改委、商务部联合发布《关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》中提到,在乐城先行区的美容医疗机构可批量使用在美国、欧盟、日本等国家或地区上市的医美产品,这意味着在乐城先行区放宽了引进国际医美产品的通道,将吸引更多的医美机构落户乐城,同时,也将让更多国人享受到更便捷、更先进的医疗美容服务。
2021年9月14日,在博鳌一龄2021自贸港先行区四特许、三同步、新技术、新药械、新服务发布会上,博鳌一龄凭借乐城先行区优惠政策发布了7款特许药械新品,倾力为爱美人士量身打造高端优质的医美服务。
2021年10月23日,博鳌一龄通过科笛生物医药引进的4%米诺环素局部用泡沫剂AMZEEQ®,让孙女士率先体验到了国外皮肤治疗领域的明星产品。这是一款全球率先用于寻常痤疮治疗的外用米诺环素剂型,可为国内寻常痤疮患者扫清痘痘带来的困扰。
“在乐城,我们不用去国外就能享受到国际同步的医美技术。”同样,64岁的田女士也是医美政策的受益者之一,2021年10月26日,她在博鳌一龄完成全国首例眼部年轻化治疗,让她受益的医美设备是博鳌一龄引进的意大利眼部除皱设备——Plexr Plus,这款眼部除皱设备让她不用手术刀就可以达到去除松弛多余皮肤的效果。她高兴地说:“我眼部皮肤的皱纹、松弛下垂的状态得到极大改善。”
此外,博鳌一龄还引进了全球率先用于治疗男性雄激素性脱发的非那雄胺喷雾剂CARETOPIC®,这是一款适用于治疗18-41岁男性轻、中度男性雄激素性脱发,能促进头发生长并防止继续脱发。
2021年10月27日,34岁雄激素性秃发患者吴先生在得知博鳌一龄引进了非那雄胺喷雾剂CARETOPIC®后率先进行了应用。值得一提的是,吴先生使用CARETOPIC®这款喷雾剂是全球首例应用,也是博鳌一龄第二款全球首例应用的特许药械。第一款全球首例应用创新药械麦默通“锐妍”双向真空辅助乳房活检与旋切系统于今年3月完成。
3月18日,麦默通“锐妍”双向真空辅助乳房活检与旋切系统乐城全球首例应用发布会在博鳌一龄举行
麦默通“锐妍”双向真空辅助乳房活检与旋切系统和CARETOPIC®通过乐城先行区“先行先试”的政策在博鳌一龄实施全球首例应用,体现了国际知名的药械厂家持续看好乐城先行区制度集成创新的优势,也充分表明了乐城先行区的国际影响力持续提高,海南自贸港处于国内国际双循环的“8”字交汇点的重要枢纽优势逐步体现。
博鳌一龄生命养护中心皮肤科丁晓敏主任作为开展了多个特许药械首例应用的医生,他表示:“随着国人爱美意识的增强,对医美服务的需求日益增长,对高品质医美服务的需求持续放大。博鳌一龄引进了更多先进的解决方案在乐城先行区落地,让更多广大爱美人士享受到海南自贸港和乐城先行区政策红利。”
深化制度集成创新:让国际创新药械惠及更多国人
一直以来,海南省卫健委、海南省药监局、海口海关等部门和乐城先行区管理局联合以制度集成创新为突破口,推出多项全国首创制度。
今年9月15日,海南省药监局、海南省卫健委、海口海联合印发《关于进一步优化监管服务支持海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区高质量发展若干措施》,制定了简化乐城先行区临床急需进口药品医疗器械审批、监管等多项措施,为国人及时使用临床急需进口药品医疗器械提供便利。
Dornier Aries 2是博鳌一龄最新引进的康复领域的明星产品,这是一种创新型非侵入性治疗慢性疼痛及运动损伤的设备,对皮肤、肌肉、肌腱、筋膜、骨骼、血管及神经等均有一定的再生修复、解痉镇痛和局部消炎等作用,同时还适用于ED症状的治疗。
32岁的刘先生患有血管性勃起功能障碍(ED),5年来四处求医,都以失败而告终,这对他的生活和身心都造成了严重影响。为了寻求最新的治疗方案,他来到了乐城先行区。2021年10月9日,刘先生在博鳌一龄开展了Dornier Aries 2的全国首例治疗,整个治疗过程无创伤、非侵入性、不流血,治疗后即可离院,这大大缓解了刘先生的心理压力,也为他治疗ED带去新的希望。
刘先生的治疗案例,吸引更多患者对乐城先行区创新药械的关注。
这些特许药械的引进应用,得益于国家赋予乐城先行区的多重叠加政策,也是乐城先行区制度集成创新成果的阶段性呈现。其中,眼科作为乐城先行区引进特许药械较多的领域,目前已引进波士顿人工角膜、德国视唯得的飞秒激光角膜屈光手术系统、艾尔建XEN青光眼引流阀等等,让更多的人以更简单、更安全的方式缓解甚至消除眼部疾病的困扰。
借助乐城先行区特许政策和制度集成创新,2021年10月26日,欧堡眼底多模式影像设备P200TE在博鳌一龄成功开展了全国首例应用。这是一台首次结合了超广角眼底成像和谱域OCT检查技术,拥有200°眼底成像范围等优势的影像设备,在无需散瞳的情况下,帮助张先生“捕捉”从视网膜后极部到远周边部的眼底图像,有利于实现早期发现、管理和辅助治疗视网膜中出现的病理改变。
中山大学中山眼科中心海南眼科医院党委书记、常务副院长钟兴武及其团队在博鳌一龄实施开展了P200TE全国首例应用。钟兴武院长表示,中山大学中山眼科中心海南眼科医院与博鳌一龄合作共建医疗联合体。P200TE全国首例的应用为合作打开一个良好的开端,更加坚定了双方合作的信心,未来将借助乐城先行区特许政策优势,实现双方资源共享、优势互补,让更多老百姓享受到国际先进和优质的眼科医疗服务。
除此之外,欧堡另一款多模式影像设备P200TxE于11月11日完成全国首例应用,与P200TE不同的是,P200TxE适合眼底病专业检查,其谱域OCT检查技术更先进,可基于超广角影像对周边部视网膜进行扫描,且扫描速度更快,灵敏度更高。
特许药械持续落地:加速推进乐城真实世界研究
持续深化的体制机制创新,令乐城先行区的特许政策优势发挥出巨大潜力,进一步释放了园区内医疗机构的发展活力,也吸引了众多国际药械厂商的关注,随着特许药械的持续落地,越来越多的国际药械厂商也逐渐变身为海南自贸港和乐城先行区的参与者、建设者。
2021年9月14日,在博鳌一龄2021自贸港先行区四特许、三同步、新技术、新药械、新服务发布会上,拜耳集团与博鳌一龄合作引进动态血糖监测系统CGM。9天后,11年糖龄的高先生作为CGM在中国的第一位受益患者,在博鳌一龄完成CGM佩戴,由此血糖监测实现“分钟级实时监测”。CGM能够实现记录每分钟的组织间液葡萄糖水平,拥有15分钟高、低血糖预警功能,可以精准的反映全天血糖的波动变化。
拜耳处方药事业部中国医学事务及药物警戒部副总裁李瑶女士说:“随着CGM中国首例应用的顺利开展,拜耳将借力乐城先行区的利好政策,积极、谨慎地开展真实世界研究。希望能够早日获得关于CGM系统安全性和有效性的全面数据,推动CGM系统从乐城先行区走向全国,惠及更多的中国糖尿病患者和临床医生。”
6月17日,由乐城国际医疗旅游先行区管理局、中国临床研究共同体、海南真实世界数据研究院主办,海南携力健康管理有限公司承办,博鳌一龄生命养护中心协办的2021年临床研究乐城闭门研讨会在博鳌召开。会议通过汇聚各方的力量,探索推动乐城先行区在临床研究和真实世界研究等领域的发展。
通过临床急需进口药械在乐城先行区的使用,推进制度、监管和技术集成创新,助力乐城临床真实世界数据应用试点工作,促进国内外新技术新产品尽早在全国范围上市使用,是临床急需进口特许药械政策的延伸。
真实世界研究作为一种对药械安全性、有效性进行评价的新方法,能够更好、更快地支持新药械的研发和上市,是目前世界范围内正在进行的一项全新课题。
9月27日,“用于评估拜耳CGM系统在中国糖尿病患者人群中使用的有效性、安全性的前瞻性和观察性的真实世界研究”在乐城先行区正式启动,参与CGM真实世界研究的首例使用者也在博鳌一龄顺利完成设备的14天佩戴。
一龄医院管理集团董事长李玮表示,借助海南自贸港和乐城先行区政策优势,博鳌一龄在乐城先行区这片医疗改革“试验田”中结出累累硕果,让更多的人用上国际先进的药品、器械及技术,让“国际医疗”走向“国民医疗”。未来,博鳌一龄将积极探索、大胆实践,开展新药械“先行先试”落地,满足人们多层次、多样化的医疗服务需求,对深化医疗供给侧改革、探路医疗旅游发展提供一龄范式和模板。